“Επανάσταση” στην πρόληψη του HIV με ενέσιμη θεραπεία- Οι ανακοινώσεις του ΠΟΥ

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ανακοίνωσε, την Πέμπτη (26/9), τα τελευταία θετικά ευρήματα από τη δοκιμή PURPOSE-2 για την αξιοσημείωτη αποτελεσματικότητα της ενέσιμης λενακαπαβίρης μακράς δράσης (LEN) για την πρόληψη του HIV, σύμφωνα με μία ενδιάμεση ανάλυση, που ανακοινώθηκε στις 12 Σεπτεμβρίου. 

Η LEN, ένας αναστολέας καψιδίου HIV-1 που χορηγείται με υποδόρια ένεση δύο φορές το χρόνο, αποδείχθηκε ότι είναι πολύ αποτελεσματική στην πρόληψη του HIV σε cisgender (ετερόφυλους) άνδρες, transgender άνδρες, transgender γυναίκες και άτομα που δεν έχουν δυαδικό φύλο που έχουν σεξουαλική επαφή με άρρενες συντρόφους.

Η δοκιμή PURPOSE 2 έδειξε μείωση κατά 96% στον κίνδυνο μετάδοσης HIV μεταξύ των συμμετεχόντων στη μελέτη, με το 99,9% των ατόμων που έλαβαν LEN να μην έχουν κολλήσει τον ιό HIV. Μόνο δύο νέες περιπτώσεις HIV καταγράφηκαν μεταξύ 2180 συμμετεχόντων που έλαβαν LEN δύο φορές το χρόνο, σε σύγκριση με εννέα νέες περιπτώσεις μεταξύ των 1087 συμμετεχόντων που έλαβαν καθημερινά TDF/FTC από του στόματος (τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική/εμτρισιταβίνη).

Η λενακαπαβίρη έδειξε μείωση κατά 96% στη συχνότητα εμφάνισης του HIV σε σύγκριση με την επίπτωση του HIV στο παρελθόν (2,37 ανά 100 άτομα-έτη) και ήταν 89% πιο αποτελεσματική από την καθημερινή από του στόματος TDF/FTC στην πρόληψη της απόκτησης HIV. Τόσο η LEN όσο και η καθημερινή από του στόματος TDF/FTC ήταν καλά ανεκτές θεραπείες, και δεν εντοπίστηκαν σημαντικές ή νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.

Τα ευρήματα της δοκιμής PURPOSE 2  βασίζονται στα προηγούμενα αποτελέσματα από τη δοκιμή PURPOSE 1, η οποία απέδειξε την αποτελεσματικότητα της LEN στην πρόληψη του HIV σε cisgender (ετερόφυλες) γυναίκες, στην υποσαχάρια Αφρική, με μηδενικές λοιμώξεις στις γυναίκες που έλαβαν την ενέσιμη θεραπεία.

Σημεία υπεροχής της θεραπείας με LEN έναντι της PrEP

Μαζί, τα αποτελέσματα από τις δοκιμές PURPOSE 1 και PURPOSE 2 παρέχουν επαρκή στοιχεία για τη δυνατότητα της LEN να αλλάξει την πρόληψη έναντι του HIV παγκοσμίως, σε διαφορετικούς πληθυσμούς. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το PrEP από το στόμα είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στην πρόληψη του HIV όταν λαμβάνεται όπως ενδείκνυται. Η χορήγηση δύο φορές το χρόνο της LEN προσφέρει ένα σημαντικό πλεονέκτημα για άτομα που αντιμετωπίζουν προκλήσεις με την τήρηση της καθημερινής από του στόματος PrEP, συμπεριλαμβανομένου του στιγματισμού και των διακρίσεων, της κόπωσης από χάπια και των προκλήσεων με συνεπή πρόσβαση σε φάρμακα.

Επόμενες ενέργειες του ΠΟΥ

Ο ΠΟΥ αναμένει την πλήρη δημοσίευση των ευρημάτων από τη δοκιμή PURPOSE 2 μετά από επιστημονική αξιολόγηση. Εν τω μεταξύ, ο ΠΟΥ εργάζεται ταχέως για να συγκαλέσει μια ομάδα ανάπτυξης κατευθυντήριων γραμμών με εμπειρογνώμονες, υπουργεία, εταίρους και κοινότητες. Αυτή η ομάδα θα αναπτύξει και θα εκδώσει κατευθυντήριες γραμμές βασισμένες σε μια αυστηρή αξιολόγηση των δυνατοτήτων της LEN για την πρόληψη του HIV, αξιολογώντας βασικές πτυχές, όπως μεταξύ άλλων η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια, η σχέση κόστους -αποτελεσματικότητας, οι αξίες και οι προτιμήσεις των ενδιαφερομένων και των κοινοτήτων και η παγκόσμια επεκτασιμότητα.

Παράλληλα, ο ΠΟΥ εργάζεται μαζί με διεθνείς εταίρους, φαρμακευτικές εταιρείες και κατασκευαστές γενοσήμων για να δημιουργήσει ένα ευνοϊκό περιβάλλον για την κλιμάκωση της LEN, ώστε να διασφαλίσει προσιτή και επαρκής προσφορά και δίκαιη πρόσβαση. Ένα κρίσιμο πρώιμο βήμα σε αυτή τη διαδικασία είναι η αίτηση της φαρμακευτικής εταιρείας σε μια αυστηρή ρυθμιστική αρχή (SRA) για την απόκτηση προεπιλογής ιατρικών προϊόντων από τον ΠΟΥ.

Η προσθήκη της λενακαπαβίρης στον αυξανόμενο κατάλογο επιλογών πρόληψης του HIV, συμπεριλαμβανομένης της από του στόματος PrEP που περιέχει TDF (2015), του δακτυλίου δαπιβιρίνης (DVR) (2021) και της καβοτεγκραβίρης μακράς δράσης (CAB-LA) (2022), μπορεί να επεκτείνει την εργαλειοθήκη για παγκόσμιες προσπάθειες πρόληψης του HIV, ειδικά για περιοχές και κοινότητες με υψηλή επίπτωση του HIV.