“Καμπανάκι” στην ΕΕ για Ozempic και άλλα φάρμακα για απώλεια βάρους – Έρευνα για κίνδυνο αυτοκτονίας

Τα φάρμακα της Novo Nordisk A/S για την απώλεια βάρους μπαίνουν στο στόχαστρο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων καθώς υπάρχουν αναφορές υπό διερεύνηση, ότι μπορεί να συνδέονται με κίνδυνο αυτοκτονίας ή αυτοτραυματισμού από τους χρήστες. Εφαλτήριο για την έρευνα υπήρξαν αναφορές της Ιρλανδίας στον ΕΜΑ για τρεις περιπτώσεις. Πρόκειται για δύο αναφορές που κάνουν λόγο για αυτοκτονικές σκέψεις, μία μετά τη χρήση Saxenda και μία μετά τη χρήση Ozempic, καθώς και μία τρίτη αναφορά σε σκέψεις αυτοτραυματισμού με το Saxenda.

Ωστόσο, δεν αναφέρθηκε από τον EMA καμία περίπτωση αυτοκτονίας ενώ, σύμφωνα με το Bloomberg, επί του παρόντος, η αυτοκτονική συμπεριφορά δεν αναφέρεται ως παρενέργεια στις πληροφορίες προϊόντος της ΕΕ για τα εν λόγω φάρμακα. Η επανεξέταση θα γίνει από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, που καλείται να αξιολογήσει το Wegovy, το Saxenda και παρόμοια φάρμακα, όπως το Ozempic, που βοηθούν στον περιορισμό της όρεξης.

Τα στοιχεία στα χέρια της επιτροπής

Τα φυλλάδια με τις οδηγίες χρήσης των προϊόντων αναφέρουν ως πιθανή παρενέργεια τις αυτοκτονικές σκέψεις. Επί του παρόντος, η αυτοκτονική συμπεριφορά δεν αναφέρεται για τα συγκεκριμένα συνταγογραφούμενα φάρμακα.

Η Επιτροπή θα εξετάσει και εάν χρειάζονται αξιολόγηση και άλλες θεραπείες της ίδιας ευρύτερης κατηγορίας φαρμάκων. Αρχικά όμως, καλείται να αξιολογήσει τις πιθανές παρενέργειες σε σχέση με ασθενείς που έχουν χρησιμοποιήσει φάρμακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες σεμαγλουτίδη ή λιραγλουτίδη για απώλεια βάρους. Το τελευταίο επιτυχημένο φάρμακο της Novo για την απώλεια βάρους Wegovy χρησιμοποιεί επίσης σεμαγλουτίδη.

Ο EMA δήλωσε ότι θα εξετάσει κατά πόσο η αναθεώρησή του θα πρέπει να επεκταθεί και σε άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας, γνωστά ως αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1. Το Mounjaro της Eli Lilly & Co. ανήκει στην ίδια κατηγορία φαρμάκων και άλλες εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων των Amgen Inc. και Pfizer Inc. αναπτύσσουν παρόμοια προϊόντα.

Ο οργανισμός ζήτησε επίσης πρόσφατα από τη Novo περισσότερα στοιχεία σχετικά με την πιθανή σχέση μεταξύ της ορμόνης GLP-1 και του καρκίνου του θυρεοειδούς. Στις πληροφορίες ασφαλείας του Wegovy, το φάρμακο αναφέρει πιθανό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του θυρεοειδούς και συνιστάται σε άτομα με οικογενειακό ιστορικό ορισμένων σοβαρών παθήσεων να μην το λαμβάνουν. Οι ασθενείς μπορεί επίσης να εμφανίσουν φλεγμονή του παγκρέατος ή νεφρική βλάβη. Σε μεγάλη ζήτηση είναι τα εν λόγω φάρμακα, με πολλές διασημότητες να κάνουν αναρτήσεις στα Μέσα Κοινωνικής Δικτύωσης, μετά τη μεγάλη απώλεια βάρους με τη χρήση τους. Τα τελευταία δύο χρόνια έχει εισβάλλει στο προσκήνιο η Novo όταν διαπιστώθηκε ότι το Wegovy και το Ozempic προκαλούν σημαντική απώλεια βάρους.

Για την απώλεια βάρους τα Saxenda και Wegovy έχουν εγκριθεί και αδειοδοτηθεί. Το Ozempic απευθύνεται σε ασθενείς με διαβήτη, και λειτουργεί σταθεροποιώντας το σάκχαρο στο αίμα και βοηθώντας στον έλεγχο του βάρους. Ωστόσο, όπως και το Wegovy, περιέχει χαμηλότερη δόση της σεμαγλουτίδης. Τον τελευταίο καιρό, όμως, έχει παρατηρηθεί μεγάλη ζήτηση για τα εν λόγω σκευάσματα, από άτομα χωρίς διαβήτη, που τα αγόραζαν για να χάσουν βάρος, γεγονός που οδήγησε σε παγκόσμιες ελλείψεις.

Ύψιστο προτεραιότητα η ασφάλεια

Μετά την ανακοίνωση περί επανεξέτασης των φαρμάκων, η μετοχή της Novo σημείωνε πτώση 1,2% στις 14:10 στην Κοπεγχάγη. Η εταιρεία σε ανακοίνωσή της ανέφερε ότι, «ύψιστη προτεραιότητα» αποτελεί η ασφάλεια των ασθενών, καθώς και ότι λαμβάνει πολύ σοβαρά υπ’ όψιν όλες τις αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες.

«Οι αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1 χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 για περισσότερα από 15 χρόνια και για τη θεραπεία της παχυσαρκίας για οκτώ χρόνια, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων της Novo όπως η σεμαγλουτίδη και η λιραγλουτίδη που κυκλοφορούν στην αγορά για περισσότερα από 10 χρόνια», υπογράμμισε εκπρόσωπος της εταιρείας.

Το Saxenda, το οποίο χρησιμοποιεί τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη, είναι ένα φάρμακο για την απώλεια βάρους που εγκρίθηκε για πρώτη φορά για χρήση το 2014. Το Ozempic έχει εγκριθεί για χρήση από άτομα με διαβήτη τύπου 2 και χρησιμοποιεί το ίδιο δραστικό συστατικό, τη σεμαγλουτίδη με το Wegovy, το οποίο εγκρίθηκε για χρήση το 2021.

Το Wegovy είναι επί του παρόντος διαθέσιμο στις ΗΠΑ, τη Δανία και τη Νορβηγία και πρόκειται να κυκλοφορήσει στη Γερμανία αυτόν τον μήνα. Αν και το φάρμακο δεν πωλείται ακόμη στο Ηνωμένο Βασίλειο, η κυβέρνηση ανακοίνωσε τον περασμένο μήνα ότι εξετάζει το ενδεχόμενο να το καταστήσει ευρύτερα διαθέσιμο από ό,τι είχε αρχικά προγραμματιστεί με ένα πιλοτικό πρόγραμμα που αποσκοπεί στην επέκταση των υπηρεσιών απώλειας βάρους.