ΕΟΦ: Ανακοίνωση για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και διατάξεις του νέου Κανονισμού

Ανακοίνωση σχετικά με νέες μεταβατικές διατάξεις του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 για τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (Ι/Π) και σχετικά με τη σταδιακή εφαρμογή της Eudamed στα Ιατροτεχνολογικά και In Vitro Διαγνωστικά Ι/Π, εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). 

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, δημοσιεύθηκε ο νέος τροποποιητικός Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1860 για την τροποποίηση των Κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746 όσον αφορά τη σταδιακή εφαρμογή της Eudamed, την υποχρέωση ενημέρωσης σε περίπτωση διακοπής ή παύσης της προμήθειας και μεταβατικές διατάξεις για ορισμένα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj).

Ο τροποποιητικός Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1860 ορίζει ότι οι κατασκευαστές υποχρεούνται να ειδοποιούν εκ των προτέρων εάν αναμένουν διακοπή στην προμήθεια ορισμένων Ιατροτεχνολογικών και In Vitro Διαγνωστικών Ι/Π. Πρέπει να παρέχουν αυτές τις πληροφορίες 6 μήνες νωρίτερα στις αρμόδιες αρχές, καθώς και στους διανομείς και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Διευκρινιστικό σχετικό έγγραφο καθοδήγησης θα δημοσιευθεί προσεχώς στην ιστοσελίδα της Ε.Ε.

Επιπλέον, δημοσιεύθηκε το έγγραφο με τίτλο «Q&A on practical aspects related to the implementation of the extended transitional period provided for in the IVDR, as amended by Regulation (EU) 2024/1860 of 13 June 2024 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll- out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices», το οποίο διατίθεται στον ακόλουθο σύνδεσμο:  https://health.ec.europa.eu/document/download/dfd7a1c6-f319-4682-9bac-77bef1165818_en?filename=mdr_qna-ext-ivdr.pdf

Επισημαίνεται ότι η ισχύς των Πιστοποιητικών που εκδόθηκαν από Κοινοποιημένους Οργανισμούς, σύμφωνα με τις Οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ,  98/79/ΕΚ, παρατείνεται έως τις νέες ημερομηνίες μόνο εάν πληρούνται οι απαραίτητες προϋποθέσεις που αναφέρονται στους Κανονισμούς (ΕΕ) 2023/607 & 2024/1860.

Στην ανακοίνωση, καλούνται οι οικονομικοί φορείς να επιβεβαιώνουν ότι πληρούνται οι απαραίτητες προϋποθέσεις παράτασης της ισχύος των Πιστοποιητικών που εκδόθηκαν από Κοινοποιημένους Οργανισμούς σύμφωνα με τις Οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ πριν τη διάθεση των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και των In Vitro Διαγνωστικών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων στην ελληνική αγορά.

Εφιστάται η προσοχή των οικονομικών φορέων στο γεγονός ότι από τις αρχές του 2026, η χρήση ορισμένων πεδίων της Ευρωπαϊκής Βάσης Δεδομένων για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, Eudamed θα καταστεί υποχρεωτική. 

Αναμένεται να δημοσιευθούν στο άμεσο μέλλον στην ιστοσελίδα της Ε.Ε. σχετικά έγγραφα καθοδήγησης, για τα οποία θα ακολουθήσει νέα Ανακοίνωση του ΕΟΦ όπου θα παρέχονται οι αντίστοιχοι σύνδεσμοι.