Ευρωπαϊκή Επιτροπή: Δημόσια διαβούλευση για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας

Ξεκινά σήμερα, στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαδικτυακή δημόσια διαβούλευση, η οποία θα είναι ανοιχτή έως τις 24 Ιουλίου 2024, καιαφορά στη συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) σύμφωνα με τον κανονισμό για την Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας (HTA).

Οι κανόνες της ΕΕ (που ορίζονται στον κανονισμό 2021/2282) υποστηρίζουν τη συνεργασία μεταξύ των χωρών της ΕΕ για την κλινική αξιολόγηση των νέων τεχνολογιών υγείας. Στόχος είναι να συμβάλει στην καλή χρήση των πόρων από τις υπηρεσίες υγείας, με σεβασμό των εθνικών αρμοδιοτήτων. Η πρωτοβουλία αυτή αφορά τη συνεργασία για το θέμα αυτό με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, όπως προαναφέρθηκε, και καθορίζει κανόνες για την ανταλλαγή πληροφοριών για αξιολογήσεις σε επίπεδο ΕΕ νέων τεχνολογιών υγείας.

Συγκεκριμένα, το σχέδιο εκτελεστικής πράξης προβλέπει κανόνες συνεργασίας με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για:

• ανταλλαγή πληροφοριών
• σχεδιασμό και πρόβλεψη για κοινές κλινικές αξιολογήσεις και κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα
• αναγνώριση ασθενών, κλινικών εμπειρογνωμόνων και άλλους σχετικούς ειδικών, που θα συμμετέχουν σε κοινές κλινικές αξιολογήσεις και κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις.

Το σχέδιο εκτελεστικής πράξης αφορά επίσης την ασφάλεια και την προστασία των εμπιστευτικών πληροφοριών που ανταλλάσσονται μεταξύ:

• του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
• τη γραμματεία της ΗΤΑ
• την ομάδα συντονισμού των κρατών μελών για την HTA ή οι υποομάδες της.

Ο κανονισμός HTA προβλέπει την έκδοση εκτελεστικών πράξεων, που περιγράφουν λεπτομερώς τους διαδικαστικούς κανόνες για τα διάφορα στοιχεία του κανονισμού. Αυτή η εκτελεστική πράξη είναι η τρίτη από τις έξι πράξεις του 2024 για τις οποίες θα διεξαχθούν δημόσιες διαβουλεύσεις.