Έγκριση του FDA για τρίτη ένδειξη σε θεραπεία της Gilead για τον καρκίνο του μαστού

Η φαρμακευτική Gilead Sciences δήλωσε την Παρασκευή (3/2) ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ έδωσε πράσινο φως στη χρήση του μονοκλωνικού της αντισώματος Sacituzumab govitecan για τρίτη ένδειξη, παρέχοντας μια άλλη θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς με τον πιο κοινό τύπο καρκίνου του μαστού.

Ρούλα Σκουρογιάννη

Το φάρμακο εγκρίθηκε για προχωρημένη μορφή καρκίνου του μαστού με έναν υποτύπο που είναι γνωστός ως HR-θετικός/HER2-αρνητικός σε ασθενείς, οι οποίες δεν είχαν πλέον ανταπόκριση σε μια ορμονική θεραπεία και τουλάχιστον δύο προηγούμενες συστηματικές θεραπείες.

«Το φάρμακο παρέχει μια πραγματικά σημαντική επιλογή σε περιπτώσεις καρκίνου του μαστού τελικού σταδίου με HR-θετικό/HER2-αρνητικό τύπο σε ασθενείς, οι οποίοι δεν έχουν καμία άλλη αποτελεσματική επιλογή», δήλωσε στο Reuters, ο επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της Gilead Sciences, Δρ. Merdad Parsey, πριν από την έγκριση.

Το φάρμακο δρα στοχεύοντας το αντιγόνο της κυτταρικής επιφάνειας γνωστό ως Trop-2 στα καρκινικά κύτταρα και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου.

Το ενέσιμο Sacituzumab govitecan (Trodelvy) της Gilead πιθανότατα θα αντιμετωπίσει ανταγωνισμό από το επίσης ενέσιμο (Enhertu) των AstraZeneca/Daiichi Sankyo, το οποίο είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του μαστού με τύπο HER2-low, ένα υποσύνολο του HER2-αρνητικού καρκίνου του μαστού. Ωστόσο, αναλυτές του κλάδου αναμένουν πωλήσεις ύψους 600 εκατομμυρίων δολαρίων για το φάρμακο της Gilead με τη νέα ένδειξη.

Οι πωλήσεις του φαρμάκου, που έχει ήδη εγκριθεί για έναν τύπο καρκίνου του μαστού και της ουροδόχου κύστης στις Ηνωμένες Πολιτείες, σχεδόν διπλασιάστηκαν στα 680 εκατομμύρια δολάρια το 2022 από 380 εκατομμύρια δολάρια ένα χρόνο νωρίτερα (2021). Οι αναλυτές αναμένουν κατά μέσο όρο οι πωλήσεις του φαρμάκου να φτάσουν τα 955,3 εκατομμύρια δολάρια το 2023, σύμφωνα με τη Refinitiv.

Τέλος, η Gilead, η οποία απέκτησε τη θεραπεία ως μέρος της εξαγοράς 21 δισεκατομμυρίων δολαρίων της Immunomedics το 2020, εκτιμά ότι περίπου 6.000-8.000 ασθενείς στις ΗΠΑ θα είναι ετησίως επιλέξιμοι για το Sacituzumab govitecan με την εκτεταμένη έγκριση.