Αποκαλυπτική συνέντευξη του γρ. του ΣΕΙΒ Κ. Μαριάκη στο libre για το clawback – “Είχε δεσμευτεί ο υπουργός σε συνάντηση μαζί μας”

Το Νομοσχέδιο για την Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας προκαλεί πολλαπλές αντιδράσεις σε πολλούς κλάδους που εμπλέκονται στον τομέα της Υγείας και όχι μόνο στους υγειονομικούς. Έτσι, εκτός από τους φορείς της ΠΦΥ που έκλεισαν για 3 μέρες διαγνωστικά εργαστήρια και πολυιατρεία, οι εταιρείες που εισάγουν και διακινούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Ι/Π) βρίσκονται αντιμέτωπες με τις αρνητικές και άδικες, όπως τονίζουν, διατάξεις του ν/σ για την ΠΦΥ.

Της Ρούλας Σκουρογιάννη

Στο libre, μίλησε ο κ. Κώστας Μαριάκης, Γενικός Γραμματέας του Συνδέσμου Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ), του μεγαλύτερου και παλαιότερου πανελλαδικού Συνδέσμου των εταιρειών που διακινούν Επιστημονικά και Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, δηλαδή κάθε είδους υγειονομικό υλικό πλην φαρμάκων, στον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα. Εκτός από τις διατάξεις του νομοσχεδίου που προκαλούν πονοκέφαλο στις εταιρείες μέλη του ΣΕΙΒ, ο κ. Μαριάκης αναφέρθηκε και σε γενικότερα επίκαιρα ζητήματα που απασχολούν τον κλάδο.

Η άδικη επιβολή του clawback

Ένα βασικό ζήτημα για το οποίο διαμαρτύρεται ο κλάδος είναι για την παράταση του ανορθολογισμού και των πολλαπλών αδικιών από την εφαρμογή του clawback, τα οποία διαιωνίζει το Νομοσχέδιο για την Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας.

Αναφορικά με τα Ιατροτεχνολογικά  Προϊόντα και τα Σκευάσματα Ειδικής Διατροφής είχε προηγηθεί ανάρτηση του νομοσχεδίου σε δημόσια διαβούλευση, όπου, μεταξύ άλλων, προς άρση των έως τώρα αδικιών, οριζόταν πως η υπέρβαση του ορίου των δαπανών του ΕΟΠΥΥ (Clawback) για την προμήθεια αυτών των προϊόντων θα κατανεμόταν αναλογικά μεταξύ των συμβεβλημένων παρόχων του Οργανισμού.

«Για αυτά είχε δεσμευτεί ο υπουργός Υγείας, σε συνάντησή μας από το Νοέμβριο του 2021», αναφέρει ο κ. Μαριάκης.

Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα: Ποιους επιβαρύνει το clawback

«Για να δώσουμε ένα παράδειγμα: μία εταιρεία που διακινεί ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Ι/Π) πουλάει (ας υποθέσουμε) ταινίες ζαχάρου στην τιμή των 10 ευρώ είτε σε μία φαρμακαποθήκη είτε στο φαρμακείο. Η τιμή που αποζημιώνεται από τον ΕΟΠΥΥ το συγκεκριμένο προϊόν είναι 18,5€. Δηλαδή, το φαρμακείο που θα το πάρει από την εταιρεία 10€, θα το πουλήσει με τη σειρά του 18,5€. Ο ΕΟΠΥΥ, έρχεται στο τέλος και λέει στην εταιρεία ότι η υπέρβαση του τομέα διαβήτη (clawback) είναι 10% (δηλαδή 10% στα 18,5 δηλαδή 1,85€). Αυτό σημαίνει λοιπόν ότι η εταιρεία πουλάει ένα προϊόν 10€ και θα πρέπει να πληρώσει και επιστροφή 1,85€, στην ουσία πουλάει κάτω από 9€ και μέσα σε αυτό το ποσό συμπεριλαμβάνεται το κόστος του προϊόντος, τα κόστη διαφήμισης και προώθησης κλπ. Αυτό που μένει σαν κέρδος στην εταιρεία είναι ζήτημα εάν φτάνει τα 2€. Ο φαρμακοποιός, από την άλλη μεριά, κερδίζει 8,5€ χωρίς να επιβαρύνεται clawback. Έτσι, τέθηκε το ζήτημα να επιβαρύνονταν το clawback οι πάροχοι ή τουλάχιστον να επιμεριστεί και στους δύο το ποσό του clawback».

Με την κατάθεση του Νομοσχεδίου, διαπιστώθηκε ότι από τη ρύθμιση αυτή, κατά παράβαση της συνταγματικής αρχής της ίσης μεταχείρισης και αναλογικότητας, εξαιρέθηκαν οι κυριότερες από πλευράς όγκου και δαπάνης κατηγορίες Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Έτσι, το βάρος αυτών επωμίζονται αποκλειστικά οι εισαγωγείς ανεξάρτητα από εάν έχουν υπογράψει σύμβαση ή εάν η δαπάνη έχει προκληθεί από τις συμβάσεις άλλων παρόχων πλην του εισαγωγέα.

«Αν και ξεκίνησε η διαβούλευση σε άλλη, δίκαιη βάση, με την οποία συμφωνούσε και ο ΕΟΠΥΥ, μετά τις διαμαρτυρίες των φαρμακοποιών, επιστρέψαμε πάλι στην καταβολή του clawback από τις εταιρείες που διακινούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Ι/Π), οι οποίες δεν έχουν καν υπογράψει σύμβαση με τον ΕΟΠΥΥ, ούτε έχουν εισπράξει κανένα ποσό από τον ΕΟΠΥΥ, δεν εκτελούν συνταγές, δεν κάνουν άμεση πώληση, αλλά μόνο μέσω φαρμακείων», επισημαίνει ο κ. Μαριάκης και διευκρινίζει ότι «ο ΣΕΙΒ δεν ‘στέκεται’ απέναντι σε κανένα επαγγελματικό κλάδο, αντίθετα, θεωρεί ότι είναι υποχρέωση της κυβέρνησης να ρυθμίσει την στρεβλή αυτή κατάσταση για να μπορέσουν οι εισαγωγείς ιατρικών υλικών να επιβιώσουν ως κλάδος και να προσφέρουν στο σύστημα Υγείας και στους ασθενείς».

Όπως έχει τονιστεί από την πλευρά του Συνδέσμου επανειλημμένως, η παράταση του Clawback και της μονομερούς επιβολής του, διαιωνίζει την άδικη εφαρμογή του μέτρου του Clawback που πλήττει την επιχειρηματικότητα, καθώς δεν επιτρέπει κανενός είδους προβλεψιμότητα. Συνεχίζει, επίσης, την έμμεση χρηματοδότηση των κερδών τρίτων (παρόχων) με αποτέλεσμα ο κλάδος να επωμίζεται την κερδοφορία άλλων και σε κάποιες περιπτώσεις με ζημία των εταιρειών. Διαιωνίζει την απρόβλεπτη και δυσβάστακτη κατά καιρούς επιβαλλόμενη «επιστροφή» χρημάτων στον ΕΟΠΥΥ από τους εισαγωγείς, η οποία απειλεί τη βιωσιμότητά τους και τη δυνατότητα τροφοδοσίας της αγοράς. Τέλος αλλά εξίσου σημαντικό είναι ότι δε λαμβάνονται υπόψη οι πραγματικές ανάγκες των ασθενών, καθώς παρότι λ.χ. ο αριθμός των ατόμων που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη δυστυχώς αυξάνεται, ο προϋπολογισμός για τα αναλώσιμα του διαβήτη μειώθηκε το 2021, με αποτέλεσμα το Clawback για το 2021 να αναμένεται ακόμα υψηλότερο.

Σύμφωνα με παραδείγματα που έχει επεξεργαστεί ο ΣΕΙΒ, η κατάσταση (που φυσικά προϋπάρχει του Νομοσχεδίου) έχει δημιουργήσει φαινόμενα επιβολής Clawback σε βάρος των εισαγωγέων που πλησιάζουν το 40% (στις ήδη χαμηλές τιμές που προκύπτουν από τον Μέσο Όρο των τριών χαμηλότερων της Ευρώπης) και έχει οδηγήσει αρκετές επιχειρήσεις που εισάγουν υλικά για τους ασφαλισμένους του ΕΟΠΥΥ, σε απόγνωση και σε προσφυγή στη Δικαιοσύνη.

Για όλους αυτούς τους λόγους, ο ΣΕΙΒ ζητάει:

1.         Την πλήρη κατάργηση του Clawback το ταχύτερο δυνατόν.

2.         Τον δίκαιο καταμερισμό του για όσο διάστημα εφαρμόζεται.

3.         Τον εξορθολογισμό των ορίων δαπανών έτσι ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι πραγματικές ανάγκες των ασθενών.

4.         Την προώθηση νέων, αποτελεσματικών για τη θεραπεία των ασθενών, τεχνολογιών  -οι οποίες αποδεδειγμένα προσφέρουν στους ασθενείς και στο σύστημα υγείας, εξοικονομώντας πόρους- χωρίς τις αποτρεπτικές για την εισαγωγή τους πολιτικές επιστροφών.

5.         Τη συμμετοχή του σε διαβούλευση για την άρση της στρεβλής κατάστασης που διαμορφώνεται, ώστε ο Σύνδεσμος να συνδράμει αποτελεσματικά με την τεχνογνωσία  του και τις προτάσεις του.

Νέας τεχνολογίας Ι/Π που αποζημιώνονται με παλαιές τιμές

«Ένα άλλο σημείο που προβληματίζει, ορίζει ότι τα Ι/Π νέας τεχνολογίας θα πωλούνται και θα αποζημιώνονται με τις τιμές των αντίστοιχων παλαιάς τεχνολογίας προϊόντων. Είναι γνωστό ότι κάθε νέας τεχνολογίας προϊόν έχει σημαντικά πλεονεκτήματα έναντι των αντίστοιχων παλαιότερης τεχνολογίας αλλά έχει και μεγαλύτερο κόστος. Αυτό ισχύει για όλα τα προϊόντα, όπως ισχύει και για τα ιατροτεχνολογικά (Ι/Π). Ποια εταιρεία θα φέρει προϊόντα νέας τεχνολογίας και θα επωμιστεί το μεγαλύτερο κόστος όταν το κράτος την υποχρεώνει να πουλά στις τιμές των αντίστοιχων παλιών προϊόντων;», υπογραμμίζει ο κ. Μαριάκης.  

Η εφαρμογή του Κανονισμού MDR προκαλεί τεράστιες καθυστερήσεις πιστοποίησης Ι/Π

Έναν σοβαρό κίνδυνο για τους ασθενείς και για το σύστημα Υγείας έχει επισημάνει εδώ και καιρό ο ΣΕΙΒ, που αφορά στις καθυστερήσεις στην πιστοποίηση χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, λόγω της εφαρμογής του Κανονισμού MDR.

«Μέχρι, πρόσφατα, στην Ευρώπη ίσχυαν οδηγίες για την πιστοποίηση ιατρικών συσκευών και για τα διαγνωστικά αντιδραστήρια, που όριζαν τι θα πρέπει να ισχύει, γενικά, στα Ευρωπαϊκά κράτη. Κάθε κράτος συμμορφωνόταν ανάλογα με τα δικά του δεδομένα και τις δικές του πολιτικές στις οδηγίες αυτές. Τώρα πλέον, υπάρχει ο Κανονισμός MDR -που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από την 26η Μαΐου 2021- και ορίζει με πολύ συγκεκριμένο τρόπο τι ισχύει σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση και δεν μπορεί να αλλάξει ή να τροποποιηθεί μεμονωμένα από μία χώρα, ούτε υπάρχει δυνατότητα ευελιξίας σε όσα ορίζει ο Κανονισμός MDR από τα αρμόδια υπουργεία ή τους φορείς κάποιας χώρας», εξηγεί ο κ. Μαριάκης.

Ο Κανονισμός MDR (ΕΕ 2017/745) προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024. Η διαδικασία αυτή, όμως, χαρακτηρίζεται από «αργή πρόοδο»: «Η δυνατότητα των κατασκευαστών να διαθέτουν στην αγορά τόσο τα υπάρχοντα όσο και τα νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθεται σε σοβαρό κίνδυνο από τα μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και την αργή πρόοδο στη θέσπιση βασικών στοιχείων του νέου ρυθμιστικού συστήματος».  

«Ο Κανονισμός MDR είναι πιο αυστηρός και ως προς τα προϊόντα που πρέπει να λάβουν πιστοποίηση (όπως η CE) και ως προς τους πιστοποιημένους οργανισμούς που χορηγούν την πιστοποίηση. Λόγω του αυστηροποιημένου πλαισίου, πολλοί οργανισμοί δεν χορηγούν πλέον πιστοποίηση ενώ έχει μειωθεί περίπου στο 1/3 ο αριθμός των εταιρειών που μπορούν να πιστοποιήσουν, με αυτό το αποτέλεσμα να επιδεινώνει την κατάσταση», επισημαίνει ο γγ του ΣΕΙΒ.

Η πανδημία και οι πολλαπλοί περιορισμοί που επέβαλεεπιδείνωσαν την κατάσταση, διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών. Σε αυτό το πλαίσιο που έχει δημιουργηθεί, πολλοί κατασκευαστές αντιμετωπίζουν οι ίδιοι προκλήσεις όσον αφορά τους πόρους, ιδιαίτερα δε οι πολλές μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜμΕ) του τομέα. Έτσι, καθώς πλησιάζει η προθεσμία του Μαΐου 2024, ο χρόνος έχει σχεδόν εξαντληθεί για πολλές εταιρείες που είτε αντιμετωπίζουν μεγάλους χρόνους πιστοποίησης, είτε δεν μπορούν καθόλου να ξεκινήσουν τη διαδικασία πιστοποίησης.

Φέρνοντας ένα παράδειγμα του άμεσου κινδύνου για τη δημόσια Υγεία, εάν δεν βρεθεί λύση στο πρόβλημα, ο κ. Μαριάκης αναφέρει ότι, χωρίς την πιστοποίηση μετά τη λήξη της προθεσμίας, θα μπορούσαν να μην έχουν δικαίωμα κυκλοφορίας στην αγορά και παλαιότερα προϊόντα και νέας τεχνολογίας, πχ συσκευές οξυγόνου, με άμεσο κίνδυνο για τη ζωή των ασθενών αλλά και τη λειτουργία πολλών νοσοκομείων και δομών Υγείας.

Για το λόγο αυτό, ο Πανευρωπαϊκός Σύνδεσμος Ι/Π, όπως και ο ΣΕΙΒ που είναι μέλος του, τονίζουν την ανάγκη να αναληφθεί αποφασιστική δράση σε επίπεδο Ε.Ε., ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες για τον MDR θα πραγματοποιηθούν. Το σίγουρο είναι ότι δεν πρόκειται μόνο για παράταση χρόνου ή μη εφαρμογή του νέου Κανονισμού, αλλά για εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις, να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό.

Ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου, ο Σύνδεσμος ζητά και επιβάλλεται επείγουσα συνάντηση με την πολιτική ηγεσία του Υπ. Υγείας, προκειμένου να εκθέσει αναλυτικά την κατάσταση και να συζητήσει ιδέες ή λύσεις που θα μπορούσαν να επιλύσουν συστηματικά και βιώσιμα τις προαναφερθείσες προκλήσεις._