Pfizer: Αίτηση στον ΕΜΑ για άδεια κυκλοφορίας του χαπιού για κορoναϊo

Αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους του χαπιού Paxlovid (PF-07321332 και ριτοναβίρη) της Pfizer για τη θεραπεία της COVID-19 έλαβε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση.

Όπως αναφέρεται, ο ΕΜΑ έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση της αίτησης για το φάρμακο, το οποίο χορηγείται από το στόμα και προορίζεται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας νόσησης από COVID 19 για ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 40 kg) που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Paxlovid σε συντομευμένο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδώσει την απόφαση του σε μερικές εβδομάδες, ανάλογα με την ποιότητα των δεδομένων που έχουν κατατεθεί ή την ανάγκη κατάθεσης επιπρόσθετων πληροφοριών.

Υπενθυμίζεται πως η αξιολόγηση πραγματοποιείται με συντομευμένο χρονοδιάγραμμα χάρη στο γεγονός πως η επιτροπή του ΕΜΑ για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) έχει ήδη αξιολογήσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το φάρμακο στο πλαίσιο κυλιόμενης ανασκόπησης, κατά την οποία αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου.