EMA: Εξετάζει αίτημα έγκρισης της θεραπείας μονοκλωνικών αντισωμάτων των Regeneron – Roche Registration

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε, την Δευτέρα, ότι έλαβε αίτημα για έγκριση της θεραπείας μονοκλωνικών αντισωμάτων Ronapreve από την Roche Registration GmbH.

Τη θεραπεία Ronapreve, που αποτελεί συνδυασμό των μονοκλωνικών αντισωμάτων (casirivimab / imdevimab), ανέπτυξαν από κοινού οι εταιρειες Regeneron Pharmaceuticals Inc. και Roche Registration GmbH.

Προορίζεται για τη θεραπεία της νόσου Covid-19 που προκαλεί ο νέος κορονοϊός σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι δεν χρήζουν μηχανικής αναπνευστικής υποστήριξης αλλά διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά, αλλά και για την πρόληψη της Covid-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Ronapreve με ταχείες διαδικασίες, ενώ ανακοίνωσε ότι θα μπορούσε να αποφανθεί εντός δύο μηνών, κάτι όμως που εξαρτάται από το τι θα δείξουν τα υποβληθέντα δεδομένα και εάν θα απαιτηθούν περαιτέρω πληροφορίες για την αξιολόγηση.