Η Pfizer έκανε αίτηση στον FDA για έγκριση του εμβολίου της σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών

Η Pfizer ανακοίνωσε την Πέμπτη ότι έκανε αίτηση στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για έγκριση του εμβολίου της σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών.

Η αίτηση προς τον FDA υποβάλλεται ενώ καταγράφεται έξαρση των κρουσμάτων Covid-19 στα παιδιά, με τον αριθμό τους να διαμορφώνεται στις αρχές Σεπτεμβρίου στο υψηλότερο επίπεδο της πανδημίας, σύμφωνα με στοιχεία από την Αμερικανική Ακαδημία Παιδιάτρων.

Σημειώνεται πως τον περασμένο μήνα, η Pfizer δημοσίευσε νέα δεδομένα σύμφωνα με τα οποία δύο δόσεις των 10 μικρογραμμαρίων – το ένα τρίτο της δόσης που χρησιμοποιείται για έφηβους και ενήλικες – είναι ασφαλές και δημιουργεί μια “ισχυρή” ανοσολογική απόκριση σε μια κλινική δοκιμή που συμμετείχαν μικρά παιδιά. Η εταιρεία ανέφερε επίσης ότι τα εμβόλια παρήγαγαν ανοσολογική απόκριση και παρενέργειες ανάλογες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε μια μελέτη ατόμων ηλικίας 16 έως 25 ετών.

Οι παρενέργειες για εφήβους και ενήλικες περιλαμβάνουν κόπωση, πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο, ρίγη, πυρετό και ναυτία, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ.

Το αίτημα της εταιρείας μπορεί να σημαίνει ότι τα εμβόλια δεν θα είναι διαθέσιμα μέχρι περίπου τον Νοέμβριο, εάν ο FDA αφιερώσει τον ίδιο χρόνο στην εξέταση των δεδομένων για αυτήν την ηλικιακή ομάδα, όπως έκανε για παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών. Η Pfizer και η BioNTech αιτήθηκαν επέκταση της χρήσης των εμβολίων τους σε εφήβους στις 9 Απριλίου και έλαβαν έγκριση από τον FDA στις 10 Μαΐου.