ΕΜΑ: Θετικά τα πρώτα στοιχεία από την ανάμιξη εμβολίων – Τα κράτη κρίνουν πώς θα χρησιμοποιήσουν το AstraZeneca

Θετικά στοιχεία από την ανάμιξη εμβολίων βλέπει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αλλά δεν είναι σε θέση να απαντήσει για το ενδεχόμενο λήψης δόσεων διαφορετικών εμβολίων. Ο Μάρκο Καβαλιέρι, επικεφαλής εμβολιαστικής στρατηγικής και στρατηγικής έναντι βιολογικών απειλών του ΕΜΑ, επεσήμανε ότι το εμβόλιο της ΑΖ, με βάση προκαταρκτικά στοιχεία κλινικής έρευνας στο Ηνωμένο Βασίλειο, φαίνεται αποτελεσματικό έναντι της μετάλλαξης Α και εξήγησε ότι ο ΕΜΑ αναμένει “περισσότερα δεδομένα από τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές”.

Ο ίδιος υπενθύμισε ότι το AstraZeneca έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σύμφωνα με ένα πρόγραμμα δύο δόσεων. Επομένως, κατ ‘αρχήν, σύμφωνα με τις πληροφορίες του προϊόντος, δίνεται μια δεύτερη δόση σε διάστημα μεταξύ τεσσάρων και 12 εβδομάδων. Και, ως εκ τούτου, σε σχέση με το τι θα προτιμήσουν τα κράτη μέλη, εναπόκειται σε αυτά να αποφασίσουν εάν θέλουν να χρησιμοποιήσουν το το ίδιο εμβόλιο ή αν προτιμούν για διάφορους λόγους να δώσουν μια δεύτερη δόση ενός mRNA.

• «Όλα τα στοιχεία που έχουμε μέχρι στιγμής δείχνουν ότι αυτό δεν θα είναι προβληματικό. Φυσικά, πρέπει επίσης να θυμάστε ότι το επίπεδο των αποδεικτικών στοιχείων που έχουμε είναι περιορισμένο προς το παρόν και ότι απαιτείται στενή παρακολούθηση», είπε.

Απαντώνας σε άλλη ερώτηση, ο Μάρκο Καβαλιέρι επεσήμανε ότι υπάρχουν προκαταρκτικά δεδομένα, που δείχνουν ότι το να κάνει κανείς δύο δόσεις διαφορετικών εμβολίων, ενδέχεται να αυξάνει την ανοσοαπόκριση, αλλά οι σχετικές έρευνες είναι προς το παρόν μικρές, για να εξαχθούν συμπεράσματα που να επιτρέπουν στον ΕΜΑ να απευθύνει επίσημες συστάσεις.

Επιπλέον, ο ίδιος ξεκαθάρισε ότι τα όσα του αποδόθηκαν από ιταλική εφημερίδα σχετικά με τα εμβόλια της ΑZ και της J&J δεν ισχύουν. Ο Μάρκο Καβαλιέρι διευκρίνισε εκ νέου ότι και τα δύο εμβόλια είναι εγκεκριμένα από τον ΕΜΑ και εναπόκειται στα κράτη μέλη το πώς θα τα χρησιμοποιήσουν.

• Ο Μάρκο Καβαλιέρι τόνισε ότι “είμαστε ακόμα σε κατάσταση πανδημίας” και επεσήμανε ότι σε καμία περίπτωση δεν αλλάζει τη (θετική) σύσταση του ΕΜΑ για τη χρήση του εμβολίου της ΑΖ. (Σημειώνεται ότι η εν λόγω ιταλική εφημερίδα του είχε αποδώσει υποτιθέμενη σύσταση τερματισμού της χρήσης του εμβολίου της ΑΖ – κάτι που απέχει από την πραγματικότητα, όπως κατέστη σαφές κατά τη δημοσιογραφική διάσκεψη του ΕΜΑ).

Συγκεκριμένα, ο Μ.Καβαλιέρι δήλωσε: “όσον αφορά το δεύτερο σύνολο ερωτήσεων, πρέπει να πω ότι αυτό ήταν μάλλον ατυχές και ουσιαστικά ήταν μια παρεξήγηση σε πολλές πτυχές, σε σχέση με αυτό το συγκεκριμένο σημείο που επισημαίνετε σχετικά με τη χρήση τα εμβόλια με φορέα αδενοϊού.

Το γεγονός είναι ότι, όπως γνωρίζετε, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδυασμών με θρομβοπενία. Ο ΕΜΑ τις εξέτασε. Η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης, PRAC, υπέβαλε μια σύσταση τόσο για το εμβόλιο Janssen όσο και για το εμβόλιο AstraZeneca σχετικά. Και στο πλαίσιο της PRAC κάναμε επίσης μια επιπλέον άσκηση, που ήταν να θέσουμε στο πλαίσιο αυτόν τον κίνδυνο με τα οφέλη αυτού του εμβολίου σε ένα πανδημικό πλαίσιο και σε διαφορετικά επίπεδα κυκλοφορίας ιών, και με βάση διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, και αυτό έχει γίνει.

• To κάναμε τελικά, και αυτό είναι το βασικό μήνυμα που θέλουμε να στείλουμε, είναι ότι τα κράτη μέλη είναι που αποφασίζουν πώς θέλουν να χρησιμοποιήσουν αυτά τα εμβόλια στο πλαίσιο της εκστρατείας εμβολιασμού τους. Και τα δύο αυτά εμβόλια με τον αδενοϊικό φορέα είναι εγκεκριμένα και έχουν θετικά οφέλη από την ηλικία των 18 ετών και άνω, και για αυτό είναι δική τους η απόφασή να αποφασίσουν εάν θέλουν να το χρησιμοποιήσουν σε συγκεκριμένο πληθυσμό ή όχι, με βάση αυτά που έχουν διαθέσιμα, ποιο είναι το τρέχον πλαίσιο της πανδημίας και του ποικίλου πληθυσμού, καθώς και τυχόν άλλες πτυχές που είναι εγγενείς στην εκστρατεία εμβολιασμού τους.

Βρισκόμαστε ακόμη σε πανδημία, και είναι πολύ σημαντικό σε αυτόν τον αγώνα ενάντια σε αυτήν την πανδημία, να χρησιμοποιήσουμε όλες τις επιλογές που διαθέτουμε στα κράτη μέλη για να τις χρησιμοποιήσουμε προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας”.

Σε σχέση με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από το εμβόλιο της Curevac (47% αποτελεσματικότητα σε μεγάλη κλινική έρευνα με δείγμα 40.000 ατόμων), ο Μάρκο Καβαλιέρι εξήγησε ότι δεν έχει τεθεί κατώτατο όριο αποτελεσματικότητας ώστε ο ΕΜΑ να εξετάσει τα όποια αποτελέσματα και σημείωσε ότι οι ειδική της αρμόδιας επιτροπής θα δουν και θα συνυπολογίσουν όλα τα στοιχεία της έρευνας.

“Το εμβόλιο CureVac βρίσκεται υπό εξέταση. Τα δεδομένα από την κλινική δοκιμή θα αξιολογηθούν, αφού ολοκληρωθεί η τελική ανάλυση και θα υποβληθεί το πλήρες σύνολο δεδομένων. Μόνο τότε θα είναι δυνατός ο ορισμός των επόμενων βημάτων”, εξήγησε.

“Νομίζω ότι είναι λίγο νωρίς να πω”, είπε ο Μ.Καβαλιέρι.” Θα χρειαστεί να συλλέξουμε όλα τα τελικά δεδομένα από αυτήν την κλινική δοκιμή και να έχουμε μια καλή ανάλυση του αποτελέσματος σε διαφορετικές περιοχές, διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και σύμφωνα με διαφορετικούς όγκους που κυκλοφορούσαν, γι `αυτό νομίζω ότι είναι πρόωρο να εισέλθουμε στο τι σημαίνει, όπως τον αντίκτυπο συνολικά και την απόδοση εμβολίου, ακόμα και αν γνωρίζουμε ότι οι παραλλαγές θα μπορούσαν να επηρεάσουν, κατά κάποιο τρόπο, την απόδοση των εμβολίων, μέχρι τώρα έχουμε δει ότι τα εμβόλια που έχουμε εγκρίνει κρατάνε αρκετά καλά ενάντια στην πλειοψηφία των παραλλαγών που είναι κυκλοφορούν.

Τώρα σε σχέση με το όριο του 50%… ξεκαθαρίζουμε από την αρχή ότι αυτό δεν σημαίνει ότι δεν θα εξετάσουμε το σύνολο των αποδεικτικών στοιχείων που θα εξετάσουμε τα οφέλη και τους κινδύνους που αποδεικνύει το εμβόλιο, και θα λάβουμε μια απόφαση για το εάν ένα τέτοιο εμβόλιο θα πρέπει να εγκριθεί ή όχι”.

Ο αναπληρωτής εκτελεστικός διευθυντής του ΕΜΑ Noël Wathion κατέγραψε ότι “εχουμε 4 εμβόλια υπό εξέταση: Curevac, Novavax, Sinovac (Vero Cell) και το εμβόλιο Sputnik.Για αυτά τα εμβόλια, η κυλιόμενη εξέταση συνεχίζεται έως ότου ο EMA διαθέτει επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας”.

• “Επί του παρόντος, τα εγκεκριμένα εμβόλια COVID19 φαίνεται να προστατεύουν από όλα τα στελέχη που κυριαρχούν στην ΕΕ”, σημείωσε. Ο ίδιος επεσήμανε ότι ο ΕΜΑ άρχισε να αξιολογεί αίτηση για να επεκτείνει τη χρήση του εμβολίου της Moderna ώστε να συμπεριλάβει νέους ηλικίας 12 έως 17 ετών. Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης αναμένεται τον Ιούλιο, εκτός εάν απαιτούνται περισσότερες πληροφορίες.

Παρομοίως υπενθύμισε ότι η επιτροπή PRAC του ΕΜΑ αναλύει περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με mRNA εμβόλια. Όπως ξεκαθάρισε “μέχρι στιγμής, δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα για τη δημιουργία αιτιώδους σχέσης. Η παρακολούθηση της ασφάλειας θα συνεχιστεί”.

Επιπλέον υπενθύμισε ότι η επιτροπή ασφάλειας του EMA, PRAC, κατέληξε την περασμένη εβδομάδα ότι το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής θα πρέπει να προστεθεί ως νέα παρενέργεια του εμβολίου Vaxzevria και τα άτομα που είχαν προηγουμένως αυτό το σύνδρομο δεν πρέπει να εμβολιάζονται με το εμβόλιο.

Τόνισε ακόμη ότι η παραγωγική ικανότητα για εγκεκριμένα εμβόλια αυξάνεται συνεχώς. Ένα πρόσφατο παράδειγμα είναι η έγκριση ενός νέου τοπου παραγωγής τελικού προϊόντος για εμβόλιο της Moderna στο Monts της Γαλλίας. Αυτή αναμένεται να ενισχύσει την προσφορά εμβολίων COVID-19 στην ΕΕ.

Σε ό,τι αφορά παρτίδα με εμβόλια της J&J από τις ΗΠΑ, ο EMA υπενθυμίζει ότι έχει λάβει μέτρα για τη διασφάλιση της ποιότητας του εμβολίου Janssen. Περίπου 17 εκατομμύρια δόσεις που περιέχουν τη δραστική ουσία, που παρήχθησαν περίπου την ίδια στιγμή που εμφανίστηκε μόλυνση στο εργοστάσιο των ΗΠΑ, προς το παρόν δεν κυκλοφορούν στην αγορά της ΕΕ.

“Κάνουμε ό, τι είναι δυνατόν για τη διασφάλιση του εφοδιασμού για τους πολίτες της ΕΕ. Η ΕΕ θα συνεχίσει να λαμβάνει εμβόλια που περιέχουν τη δραστική ουσία από άλλον κατασκευαστή που εδρεύει στο Leiden της Ολλανδίας, ο οποίος επεκτείνει επί του παρόντος την παραγωγική του ικανότητα”, τόνισε ο αναπληρωτής εκτελεστικός διευθυντής.