CoronaVac: Αυτό είναι το πρώτο εμβόλιο που θα γίνει ευρέως τον Δεκέμβριο – Δοκιμάζονται συνολικά 170

Εκατοντάδες εμβόλια για τον κοροναϊό είναι στα σκαριά και δοκιμάζονται σε διάφορες φάσεις σε όλο τον κόσμο. Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας αυτή τη στιγμή βρίσκονται υπό αξιολόγηση περισσότερα από 170 υποψήφια εμβόλια.

ΕΙΔΙΚΟΤΕΡΑ:

• Τα 138 βρίσκονται σε προ-κλινικές δοκιμές.
• Τα 24 αξιολογούνται ως προς την ασφάλειά τους στους ανθρώπους σε μικρές μελέτες φάσης 1.
• Τα 14 βρίσκονται σε μελέτες φάσης 2 με περισσότερους εθελοντές και αξιολογούνται ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
• Εννιά εμβόλια βρίσκονται υπό αξιολόγηση σε μεγάλες μελέτες φάσης 3 που, εφόσον έχουν ενθαρρυντικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, πρόκειται να οδηγήσουν σε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές.

Οι γιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) εξηγούν ότι για να ξεκινήσει η παραγωγή σε μεγάλη κλίμακα και η ευρεία διάθεση στην παγκόσμια αγορά ένα εμβόλιο θα πρέπει να λάβει άδεια από τις εγκριτικές αρχές που είναι ο Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) στις ΗΠΑ και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) στην Ευρώπη.

Προς το παρόν, κανένα εμβόλιο δεν έχει λάβει έγκριση, ενώ η Ρωσία έδωσε επιταχυνόμενη έγκριση σε εμβόλιο με βάση τα αποτελέσματα μελετών φάσης 2.

Ανά τον κόσμο, 3 εμβόλια χουν λάβει πρώιμη ή/και περιορισμένη έγκριση για χρήση στους ανθρώπους, 1 στη Ρωσία και 2 στην Κίνα αναφέρει το Αθηναϊκό-Μακεδονικό Πρακτορείο Ειδήσεων.

Τα εννιά εμβόλια που βρίσκονται σε μελέτες φάσης 3 είναι τα ακόλουθα:

1. University of Oxford/AstraZeneca
2. Moderna/NIAID
3. BioNTech/Fosum Pharma/Pfizer
4. Sinovac
5. Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm
6. Wuhan Institute of Biological Products/Sinopharm
7. University of Melbourne/Murdoch Children’s Research Institute
8. CanSino Biologics/Academy of Military Medical Sciences
9. Gam-Covid-Vac/Gamaleya Research Institute.

Τουλάχιστον δύο κλινικές μελέτες φάσης 3 αναμένεται να έχουν ανακοινώσει τα πρώτα αποτελέσματα έως το τέλος του έτους.

Σημειώνεται ότι σχετικά με την ανεύρεση εμβολίου απαιτούνται ορισμένες προϋποθέσεις που καθιστούν δύσκολη την ακριβή πρόβλεψη για το πότε το εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο.

Σε αυτά συμπεριλαμβάνεται: η δυνατότητα του εμβολίου να παράγει αντισωματική απάντηση για επαρκές χρονικό διάστημα, η ολοκλήρωση των απαραίτητων ελέγχων ώστε να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου και η δυνατότητα μαζικής παραγωγής.

Συχνή πρακτική η προσωρινή παύση μιας κλινικής δοκιμής

Για την προσωρινή παύση της παγκόσμιας μελέτηςφάσης 3 που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του εμβολίου AZD1222, οι καθηγητές σημειώνουν ότι το συγκεκριμένο εμβόλιο χρησιμοποιεί αδενοϊό, ώστε να εκθέσει την πρωτεΐνη S του νέου κορονοϊού SARS-CoV-2 στα κύτταρα του ανοσοποιητικού και να προάγει την ανοσολογική απόκριση.

«Η απόφαση αυτή λήφθηκε, προκειμένου ανεξάρτητη επιτροπή να αξιολογήσει δεδομένα που σχετίζονται με την ασφάλεια του νέου εμβολίου, και κυρίως με την περίπτωση ενός εθελοντή που πιθανώς εμφάνισε εγκάρσια μυελίτιδα. Αυτή η σπάνια νοσολογική οντότητα εμφανίζεται στο πλαίσιο ιογενών λοιμώξεων και θα διερευνηθεί το ενδεχόμενο συσχέτισης με το νέο εμβόλιο» λένε.

Και συνεχίζουν:

«Η προσωρινή παύση μιας κλινικής μελέτης για έλεγχο θεμάτων ασφαλείας αποτελεί συχνή πρακτική στην κλινική έρευνα. Μπορεί βέβαια με αυτό τον τρόπο να καθυστερήσει η ολοκλήρωση της κλινικής μελέτης, ωστόσο η ασφάλεια αποτελεί προτεραιότητα και οι διαδικασίες που τη διασφαλίζουν θα πρέπει να ακολουθούνται με ευλάβεια».

Τον Δεκέμβριο στην Βραζιλία

Οι κλινικές δοκιμές ενός εμβολίου κατά του νέου κορονοϊού του κινεζικού εργαστηρίου Sinovac έχουν “εξαιρετικά θετικά” αποτελέσματα και μια εκστρατεία ανοσοποίησης σε μεγάλη κλίμακα θα μπορούσε να ξεκινήσει ήδη από τον Δεκέμβριο, δήλωσε χθες ο κυβερνήτης του Σάο Πάολο.

Το εμβόλιο που ονομάζεται CoronaVac βρίσκεται τώρα στην τρίτη φάση, δηλαδή στο τελευταίο στάδιο κλινικών δοκιμών πριν από την έγκρισή του. Αυτό έχει δοκιμαστεί σε χιλιάδες εθελοντές σε έξι πολιτείες της χώρας, μεταξύ των οποίων το Σάο Πάολο, που είναι αυτό που έχει πληγεί περισσότερο από την COVID-19 στη Βραζιλία, με περισσότερα από 850.000 κρούσματα και 31.430 θανάτους.

Σύμφωνα με τον κυβερνήτη Ζοάο Ντορία, το εμβόλιο αυτό προκάλεσε ανοσοαπόκριση στο 98% των ασθενών ηλικίας άνω των 60 ετών, χωρίς παρενέργειες.

“Τα αποτελέσματα είναι εξαιρετικά θετικά”, διαβεβαίωσε σε συνέντευξη Τύπου που παραχώρησε.

“Θα μπορούμε να προκαλέσουμε ανοσία σε Βραζιλιάνους στο Σάο Πάολο και σε όλη τη χώρα. Η πρόβλεψη είναι ότι θα είναι διαθέσιμο ήδη από τον Δεκέμβριο”, πρόσθεσε.

Τα τεστ στη Βραζιλία γίνονται από το Δημόσιο Ινστιτούτο Αναφοράς Butantan, το οποίο θα μπορούσε να παράξει 120 εκατομμύρια δόσεις στις αρχές του 2021 αν αποδειχθεί αποτελεσματικό το εμβόλιο.

Το θέμα των εμβολίων έχει λάβει πολιτική διάσταση στη Βραζιλία.

Ο πολιτικός αντίπαλος του Ζοάο Ντορία, ο ακροδεξιός πρόεδρος Ζαΐχ Μπολσονάρου έχει επικρίνει επανειλημμένως το κινεζικό εμβόλιο και η κυβέρνησή του βασίζεται στην σύμπραξη μεταξύ του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και του βρετανο-σουηδικού φαρμακευτικού ομίλου AstraZeneca, η οποία πραγματοποιεί επίσης τεστ στη Βραζιλία.

Ωστόσο οι κλινικές δοκιμές του εμβολίου αυτού διακόπηκαν την Τρίτη εξαιτίας ανεξήγητης ασθένειας που εμφάνισε ένας από τους συμμετέχοντες.