Κίνα κοροναϊός: Πρώτη κλινική δοκιμή εμβολίου – Ελπιδοφόρες θεραπείες

Η Κίνα άρχισε την πρώτη της κλινική δοκιμή εμβολίου για την πρόληψη της μόλυνσης από τον κορωνοϊό, ενώ πολλές άλλες χώρες έχουν ήδη μπει στην κούρσα για να βρουν τρόπο να καταπολεμηθεί ο SARS-CoV-2. Στους 108 εθελοντές, μοιρασμένους σε τρεις ομάδες, έγιναν την Παρασκευή οι πρώτες ενέσεις, αναφέρει στο σημερινό της φύλλο η αγγλόφωνη εφημερίδα Global Times. Οι εθελοντές, ηλικίας μεταξύ 18 και 60 ετών, κατάγονται όλοι από την πόλη Ουχάν, όπου εμφανίστηκε για πρώτη φορά τον Δεκέμβριο ο ιός, προτού αρχίζει να εξαπλώνεται στο εξωτερικό.

Χθες Κυριακή, πηγή που συμμετέχει στις δοκιμές επιβεβαίωσε στο Γαλλικό Πρακτορείο υπό τον όρο να μην κατονομαστεί ότι άρχισε η φάση της πειραματικής χορήγησης του εμβολίου.

Οι υγειονομικές αρχές της Κίνας έδωσαν το πράσινο φως για να αρχίσει η φάση της δοκιμής του εμβολίου σε ανθρώπους τη 17η Μαρτίου, την ημέρα που ανακοινωνόταν η έναρξη μιας πρώτης δοκιμής εμβολίου εναντίον του κορονοϊού στο Σιάτλ, σε 45 ενήλικους εθελοντές.

Οι εθελοντές θα παρακολουθούνται για έξι μήνες.

Δεν υπάρχει σήμερα κανένα εμβόλιο, ούτε εγκεκριμένη θεραπεία του κορονοϊού, ο οποίος έχει στοιχίσει τη ζωή μέχρι σήμερα σε πάνω από 14.000 ανθρώπους σε παγκόσμιο επίπεδο.

Η είδηση της δοκιμής καταγράφεται με φόντο τη νέα κλιμάκωση των εντάσεων μεταξύ των ΗΠΑ και της Κίνας εξαιτίας της πανδημίας, με τον αμερικανικό πρόεδρο Ντόναλντ Τραμπ να κατηγορεί το Πεκίνο πως φέρει μέρος της ευθύνης για την εξάπλωση αυτού που αποκαλεί «κινεζικό ιό» -ο όρος προκαλεί την οργή του Πεκίνου.

Σε τόνο αποφασιστικά εθνικιστικό, κύριο άρθρο της Γκλόμπαλ Τάιμς την περασμένη εβδομάδα εξηγούσε ότι «η ανάπτυξη εμβολίου είναι μια μάχη που η Κίνα δεν μπορεί να επιτρέψει στον εαυτό της να χάσει».

Πολυεθνικές της φαρμακευτικής βιομηχανίας δεσμεύθηκαν την Πέμπτη να προμηθεύσουν εμβόλιο για την πρόληψη της ασθένειας COVID-19 «παντού», σε «όλο τον κόσμο», ωστόσο χρειάζονται χρονικό διάστημα από 12 ως 18 μήνες το λιγότερο.

Από την πλευρά της, η Ρωσία ανακοίνωσε ότι άρχισε να δοκιμάζει εμβόλιο σε ζώα. Τα πρώτα αποτελέσματα αναμένεται να γίνουν γνωστά τον Ιούνιο.

Διάφορες χώρες ανακοίνωσαν τον Ιανουάριο πως άρχισαν αμέσως την ανάπτυξη εμβολίου, αφού έλαβαν από την Κίνα το γονιδίωμα του ιού.

Οι πιο υποσχόμενες θεραπείες

Οι επιστήμονες έχουν εντοπίσει 69 φάρμακα που ίσως έχουν κάποιο αποτέλεσμα κατά του κορωνοϊού και για περισσότερα από 20 οι κλινικές δοκιμές βρίσκονται ήδη σε εξέλιξη. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) ξεκινά τέσσερις μεγάλες δοκιμές για τέσσερις από αυτές που θεωρούνται οι πιο υποσχόμενες. Η προσπάθεια για την αναζήτηση αποτελεσματικών αντιικών φαρμάκων εξελίσσεται παράλληλα με εκείνη για την ανάπτυξη εμβολίου, αλλά αναμένεται να φέρει καρπούς πιο γρήγορα.

Μερικά υποψήφια φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου Covid-19, η οποία προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2, ήδη χρησιμοποιούνται σε άλλες ασθένειες, κάτι που μπορεί να γλιτώσει χρόνο στους επιστήμονες από ό,τι αν άρχιζαν την προσπάθεια εκ του μηδενός. Η λίστα των φαρμάκων προδημοσιεύθηκε από επιστήμονες στον ιστότοπο bioRxiv, σύμφωνα με τους «Τάιμς της Νέας Υόρκης».

Οι ερευνητές, με επικεφαλής τον βιολόγο Νέβαν Κρόγκαν του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια-Σαν Φρανσίσκο, εντόπισαν 24 υποψήφια φάρμακα για το νέο κορωνοϊό, τα οποία ήδη είναι εγκεκριμένα από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για τη θεραπεία του καρκίνου, της νόσου Πάρκινσον, της υπέρτασης, του διαβήτη τύπου 2 (ουσία μετφορμίνη), αλλά και απρόσμενων παθήσεων, όπως η σχιζοφρένεια (αντιψυχωσική ουσία αλοπεριδόλη). Κάποια άλλα υποψήφια και μη εγκεκριμένα ακόμη φάρμακα βρίσκονται σε κλινικές δοκιμές ή σε πρώιμο στάδιο, όπως ουσίες κατά των παρασίτων.

Ο ΠΟΥ ανακοίνωσε ότι ξεκινά μια μεγάλη παγκόσμια κλινική δοκιμή, με την ονομασία Solidarity (Αλληλεγγύη), η οποία θα δοκιμάσει τις τέσσερις πιο υποσχόμενες θεραπείες. Η μελέτη θα συμπεριλάβει πολλές χιλιάδες ασθενείς σε δεκάδες χώρες και έχει σχεδιασθεί να είναι απλή, ώστε ακόμη και νοσοκομεία που έχουν «ζοριστεί» στο έπακρο (π.χ. της Ιταλίας) να μπορούν να συμμετάσχουν.

Καθώς περίπου το 15% των ασθενών της Covid-19 νοσούν σοβαρά, αναζητούνται επειγόντως θεραπείες, οι οποίες θα επιβραδύνουν ή-ακόμη καλύτερα- θα καταστρέφουν το νέο ιό, έτσι ώστε να σωθούν ζωές, αλλά και να μειωθεί ο χρόνος παραμονής των ασθενών στις μονάδες εντατικής θεραπείας.

Η συμμετοχή στη μελέτη του ΠΟΥ θα είναι απλή. Ο γιατρός θα συμπληρώνει τα στοιχεία του ασθενούς (επιβεβαιωμένου κρούσματος) στον ιστότοπο του ΠΟΥ και ο ασθενής θα δηλώνει εγγράφως ότι συναινεί στέλνοντας ηλεκτρονικά τη συγκατάθεση του στον ΠΟΥ. Αφού ο γιατρός αναφέρει ποια φάρμακα είναι διαθέσιμα στο νοσοκομείο του (από τις τέσσερις θεραπείες), ο ΠΟΥ θα τοποθετεί τυχαία τον ασθενή είτε σε κάποια από τις ομάδες που δοκιμάζουν νέα φάρμακα, είτε στις ομάδες ελέγχου που κάνουν τη στάνταρντ θεραπεία. Οι γιατροί θα πρέπει να δηλώσουν στον ΠΟΥ πότε ο ασθενής πήρε εξιτήριο ή πέθανε, πόσο χρόνο νοσηλεύθηκε και αν χρειάστηκε οξυγόνο ή διασωλήνωση.

Η μελέτη είναι τυχαιοποιημένη αλλά όχι διπλά «τυφλή», συνεπώς οι ασθενείς θα ξέρουν αν πήραν κάποιο υπό δοκιμή φάρμακο, κι έτσι μπορεί να υπεισέλθει ο παράγων υποβολής τύπου «πλασίμπο». Όμως ο ΠΟΥ βιάζεται, γι’ αυτό κάνει επιστημονικές «εκπτώσεις» στη μεθοδολογία του. Αν κάποιο φάρμακο δείξει σαφή αναποτελεσματικότητα, η μελέτη γι’ αυτό θα διακοπεί πρόωρα.

Την Κυριακή το Εθνικό Ινστιτούτο Ιατρικών Ερευνών της Γαλλίας (INSERM) ανακοίνωσε ότι θα συντονίσει μια επιπρόσθετη κλινική δοκιμή στην Ευρώπη με την ονομασία Discovery (Ανακάλυψη), η οποία θα ακολουθήσει το παράδειγμα του ΠΟΥ, σύμφωνα με το «Science», και θα συμπεριλάβει 3.200 ασθενείς σε τουλάχιστον επτά χώρες. Άλλες χώρες μπορούν να οργανώσουν τις δικές τους συμπληρωματικές κλινικές μελέτες, «πατώντας» πάνω στην μελέτη του ΠΟΥ, κάνοντας επιπρόσθετες μετρήσεις ή παρατηρήσεις (ιολογίας, χημείας, ιατρικής απεικόνισης κ.α.).

Οι τέσσερις θεραπείες

Οι τέσσερις πιο ελπιδοφόρες υπό δοκιμή θεραπείες του ΠΟΥ είναι οι εξής:

• Remdesivir: Είχε αρχικά αναπτυχθεί από την εταιρεία Gilead κατά του ιού Έμπολα και άλλων σχετικών ιών. Είχε δοκιμαστεί πέρυσι στην έξαρση του Έμπολα στο Κονγκό, αλλά δεν είχε κανένα αποτέλεσμα. Υπάρχουν όμως ενδείξεις ότι μπορεί να «φρενάρει» τους κορωνοϊούς, γι’ αυτό θα δοθεί σε αυτό το φάρμακο μια δεύτερη ευκαιρία. Δύο ασθενείς στις ΗΠΑ που ήδη το πήραν, εμφάνισαν άμεση βελτίωση, αλλά πρόκειται για μεμονωμένες περιπτώσεις που δεν μπορούν να αποδείξουν ότι το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Σύμφωνα με Κινέζους επιστήμονες, από τα τέσσερα θεραπευτικά σχήματα της μελέτης Solidarity του ΠΟΥ, θεωρείται το πιο υποσχόμενο, καθώς, μεταξύ άλλων, ακόμη και σε μεγάλες δόσεις, δεν φαίνεται να είναι τοξικό. Είναι όμως ακριβό, χορηγείται ενδοφλέβια και πιθανότατα είναι πιο αποτελεσματικό, όταν χορηγείται σε πρώιμο στάδιο της λοίμωξης.

• Χλωροκίνη και Υδροξυχλωροκίνη: Ο πρόεδρος Τραμπ θεωρεί ότι η χλωροκίνη ότι «θα αλλάξει τους όρους του παιγνιδιού», πράγμα που οδήγησε σε μεγάλη ζήτηση σε πολλές χώρες γι’ αυτό το γνωστό εδώ και δεκαετίες φάρμακο κατά της ελονοσίας. Το μειονέκτημα είναι ότι απαιτούνται μεγάλες δόσεις κατά του νέου ιού και το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές τοξικές παρενέργειες. Προηγούμενες μελέτες του δεν είναι ενθαρρυντικές. «Οι ερευνητές έχουν δοκιμάσει αυτό το φάρμακο στον ένα ιό μετά τον άλλο, αλλά ποτέ δεν «δούλεψε» στους ανθρώπους. Η δόση του που απαιτείται, είναι υπερβολικά υψηλή», σύμφωνα με την ειδική στις πνευμονικές λοιμώξεις Σουζάνε Χέρολντ του γερμανικού Πανεπιστημίου του Γκίσεν. Κινέζοι που δοκίμασαν τη χλωροκίνη σε πάνω από 100 ασθενείς με Covid-19, επεσήμαναν τα οφέλη της σε δημοσίευση στο BioScience, αλλά χωρίς να δώσουν λεπτομέρειες. Περισσότερες από 20 μελέτες έχουν γίνει στην Κίνα για το φάρμακο αυτό, αλλά τα αποτελέσματά τους δεν έχουν ακόμη δοθεί στον ΠΟΥ. Ερευνητές στη Γαλλία δοκίμασαν τη συγγενική υδροξυχλωροκίνη σε 20 ασθενείς με Covid-19 και ανέφεραν ότι μειώνει το ιικό φορτίο στους ασθενείς, αλλά η μελέτη τους δεν ήταν τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη. Ειδικά η υδροξυχλωροκίνη μπορεί να κάνει μεγαλύτερη ζημιά, καθώς έχει διάφορες παρενέργειες (π.χ. για την καρδιά). Αλλά θα δοκιμασθεί από τον ΠΟΥ για να υπάρξει επιτέλους μια σαφέστερη εικόνα.

• Ritonavir/Lopinavir: Συνδυαστική θεραπεία με την ονομασία Kaletra δύο φαρμάκων κατά του ιού HIV, εγκεκριμένη από το 2000. Μικρή πρόσφατη κλινική δοκιμή σε 199 ασθενείς στη Γουχάν της Κίνας, η οποία δημοσιεύθηκε στο αμερικανικό ιατρικό περιοδικό «New England Journal of Medicine», απογοήτευσε γιατί δεν έδειξε κανένα αποτέλεσμα σε ασθενείς με Covid-19. Αλλά ο ΠΟΥ πιστεύει ότι πρέπει να γίνει μια νέα δοκιμή σε μεγαλύτερο εύρος ασθενών. Η θεραπεία είναι γενικά ασφαλής, αλλά αν αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα, μπορεί να κάνει σοβαρή ζημιά στο ήπαρ.

• Η Kaletra σε συνδυασμό με ιντερφερόνη βήτα.

^{Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ}